Dottorato in TECNOLOGIE AVANZATE IN CHIRURGIA

Titolo della tesi: Cistectomia Radicale Open versus Robotica con derivazione urinaria totalmente intracorporea: studio prospettico randomizzato mono-centrico, risultati a medio termine

ABSTRACT INTRODUZIONE Ad oggi, tutti gli studi clinici randomizzati disponibili che hanno confrontato la Cistectomia Radicale Open (CRO) e la Cistectomia Radicale Robot-Assistita (CRRA) sono stati caratterizzati da un approccio chirurgico extracorporeo nell’esecuzione della derivazione urinaria, limitando fortemente i potenziali benefici di una procedura chirurgica totalmente mini-invasiva. L’obiettivo di questo studio prospettico randomizzato (NCT03434132) è stato quello di confrontare i risultati a medio termine tra la CRRA con derivazione urinaria totalmente intracorporea e la CRO. MATERIALI E METODI Sono stati inclusi pazienti affetti da neoplasia vescicale muscolo-infiltrante non metastatica (cT2-4, cN0, cM0) o da neoplasia vescicale non muscolo-infiltrante ad alto rischio di progressione e/o refrattaria a BCG, candidati ad intervento chirurgico con intento curativo, in assenza di controindicazioni assolute ad eseguire la procedura con approccio robotico. Il processo di randomizzazione è stato eseguito sulla base delle seguenti variabili: Body Mass Index (BMI), ASA score, Emoglobina (Hb) preoperatoria, tasso di utilizzo della chemioterapia neaodiuvante, tipologia di derivazione urinaria [neovescica ortotopica (Vescica Ileale Padovana) o condotto ileale] e stadio clinico-T. L’obiettivo primario dello studio era dimostrare la superiorità della CRRA versus la CRO in termini di riduzione del tasso di trasfusioni perioperatorie del 50%. Nell’ambito degli obiettivi secondari sono stati analizzati l’aderenza al protocollo ERAS, l’incidenza di complicanze perioperatorie, a 30, 90 e 180 giorni, i costi complessivi dei due approcci chirurgici e sono stati confrontati i risultati oncologici, funzionali e la qualità di vita a medio termine. RISULTATI Complessivamente sono stati arruolati 116 pazienti (CRRA: 58 vs CRO: 58). L'obiettivo primario dello studio è stato confermato. I tassi complessivi di trasfusioni perioperatorie sono stati significativamente più bassi nella coorte CRRA (CRRA: 22% vs CRO: 41%; p=0,046). Non sono state osservate differenze statisticamente significative in termini di complicanze perioperatorie e postoperatorie, nonché in termini di risultati oncologici a medio termine. Nonostante la superiorità del gruppo di pazienti sottoposti a CRO nell’analisi quantitativa delle perdite urinarie notturne, non sono state osservate differenze statisticamente significative in termini di recupero della continenza diurna e notturna. L’analisi longitudinale postoperatoria della qualità di vita a 6, 12 e 24 mesi, ha dimostrato un significativo beneficio della CRRA in termini di body image. L’analisi dei costi ha confermato la CRRA come la procedura chirurgica più costosa. CONCLUSIONI Il presente studio randomizzato fornisce raccomandazioni di livello 1 ad elevata evidenza, a supporto della CRRA con derivazione urinaria totalmente intracorporea, dimostrando il dimezzamento del tasso di trasfusioni perioperatorie rispetto alla CRO. I risultati confermano la sovrapponibilità dei due approcci chirurgici in termini di complicanze perioperatorie e a breve termine. Nonostante la superiorità della CRO nell’analisi quantitativa delle perdite urinarie notturne, lo studio dimostra risultati funzionali sovrapponibili tra i due gruppi in termini di recupero della continenza diurna e notturna. Inoltre, se la qualità di vita dei pazienti sottoposti a CR sembra essere maggiormente correlata alla chirurgia stessa che all’approccio chirurgico, il presente studio ha finalmente stabilito il vantaggio dell’approccio chirurgico robotico in termini di body image. Infine, la CRRA si è rivelata non ancora economicamente vantaggiosa rispetto alla CRO.