Titolo della tesi: Methods Used to Study the Efficacy of Whole-Body Vibration Training as a Symptom Management Strategy for People with Multiple Sclerosis
Background:
La sclerosi multipla (SM) è una patologia cronica a mediazione immunitaria, nella quale il sistema nervoso centrale (SNC) viene danneggiato da processi infiammatori e neurodegenerativi. Inizialmente, la maggior parte delle persone con SM (PwMS) presenta un decorso recidivante-remittente (RRMS), che in genere evolve in una fase progressiva (PMS) e richiede un approccio riabilitativo e terapeutico sintomatico personalizzato e multimodale. La vibrazione a corpo intero (WBV) è un training neuromuscolare utilizzato non solo per l’ottimizzazione della performance fisica, ma anche come metodo per il trattamento e la profilassi. Le evidenze provenienti sia da modelli animali sia da studi condotti sull’uomo, riguardanti soggetti sani (ad esempio atleti e anziani) e diverse popolazioni cliniche, incluse persone affette da patologie del CNS, suggeriscono che la WBV possa indurre adattamenti di tipo neurofisiologico. Tali evidenze hanno incrementato l’interesse verso ricerche finalizzate all’individuazione dei parametri ottimali di esposizione e del dosaggio (ad es. numero di sessioni di training, tipologia di pedana vibrante, frequenza e ampiezza della vibrazione, postura del corpo da assumere durante il trattamento, durata della stimolazione, numero di serie e intervalli di recupero) per la sua applicazione sia in ambito della prestazione sportiva che nella neuroriabilitazione. Tuttavia, attualmente le evidenze a favore di queste strategie non sono particolarmente solide per PwMS. Ciò potrebbe dipendere dall’inefficacia del metodo stesso ma anche dai limiti degli studi effettuati. In particolare, la disomogeneità clinica e biologica dei soggetti sottoposti al trattamento potrebbe essere un fattore condizionante un risultato falsamente negativo. Altro problema potrebbe essere la mancanza di adeguate strategie di adattamento nel corso della somministrazione della WBV. Nonostante tali limitazioni, la WBV, quando applicata in modo controllato, potrebbe essere considerato sicuro, poco impegnativa dal punto di vista fisico e di facile implementazione, soprattutto quando le PwMS incontrano barriere alla partecipazione al programma di trattamento convenzionale standard oppure quando un possibile ulteriore deterioramento clinico, insieme alla fatica, riduce la tolleranza verso altri interventi finalizzati al recupero motorio. In tali circostanze, essa può fungere da intervento di supporto o compensatorio, contribuendo quantomeno a prevenire il decondizionamento secondario. Clinical problem: Nonostante oltre un decennio di ricerca, le evidenze disponibili rimangono concettualmente e metodologicamente frammentate. La maggior parte delle revisioni sistematiche e delle meta-analisi si è concentrata quasi esclusivamente sugli esiti motori, spesso in assenza di condizioni di controllo rigorose o di una valutazione strutturata della qualità metodologica degli studi. Inoltre, la marcata eterogeneità degli RCT, ulteriormente accentuata dalla scarsa considerazione dei diversi fenotipi di SM e dall’assenza di parametri chiari e uniformi nella somministrazione della vibrazione, ha ridotto sia l’interpretabilità dei risultati sia la loro applicabilità clinica. Questo quadro mette in evidenza non solo una criticità tecnica ma anche un vero e proprio vuoto concettuale: in molti studi non viene chiarito perché o attraverso quali meccanismi la WBV potrebbe fornire un beneficio terapeutico, con il risultato di un razionale teorico debole e di disegni di studio metodologicamente incompleti. Per queste ragioni, appare necessario passare dalle meta-analisi a sintesi qualitative più rigorose e clinicamente orientate, in grado di chiarire efficacia, sicurezza e priorità metodologiche future. Obiettivi: Questa tesi persegue tre obiettivi primari, tre obiettivi secondari e tre obiettivi terziari: 1) valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento WBV; 2) analizzare l’aderenza in termini di numero di sessioni WBV completate, il tasso di abbandono/attrizione??? e i motivi di interruzione del trattamento; 3) esaminare il livello di trasparenza nel reporting, l’eterogeneità clinica e metodologica e i modelli di erogazione del carico vibratorio (in termini di configurazione, struttura e logica di dosaggio) negli RCT che indagano gli esiti funzionali nelle PwMS.
Metodi:
È stata condotta una revisione sistematica. Sono state consultate sistematicamente cinque banche dati elettroniche (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) e Physiotherapy Evidence Database (PEDro)) per individuare gli studi pubblicati dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2024. Come strategia supplementare, sono state effettuate ricerche manuali in sei riviste chiave del settore (Multiple Sclerosis Journal, Neurology, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinical Rehabilitation, Neurorehabilitation and Neural Repair e Journal of Rehabilitation Medicine), sono stati consultati esperti scientifici ed è stata esaminata la lista di riferimento sia degli studi inclusi che di quelli esclusi, nonché studi secondari precedenti (revisioni sistematiche, meta-analisi, overview e umbrella review). La domanda di ricerca e i criteri di eleggibilità sono stati definiti prima dell’avvio della revisione. La search syntax è stata sviluppata mediante MeSH terms, free-text methods, la consultazione di esperti ed è stata organizzata secondo il modello PICO, dal quale sono state predefinite le componenti relative all’intervento, alla popolazione, alla condizione di controllo e agli outcome primari. Sono stati considerati eleggibili gli RCT condotti su PwMS nei quali la vibrazione meccanica veniva somministrata tramite pedana vibrante e confrontata con almeno una condizione di controllo analoga al protocollo WBV ma priva di vibrazione attiva, in grado di isolare l’effetto specifico dello stimolo vibratorio. Sono stati esclusi gli studi che impiegavano un differente protocollo di WBV senza condizioni di controllo prive di stimolo attivo, studi con sham o placebo attivi, controlli inappropriati o scarsamente riportati, co-interventi sbilanciati o vibrazione focale. Non sono stati applicati limiti riguardo al tipo di pedana vibrante, al setting, alla lingua, ai metodi di misurazione (inclusi timepoints, tests e strumenti) o alla durata dello studio. Due revisori hanno selezionato gli studi, hanno valutato il rischio di bias sulla base del Verhagen nine-domain tool, e hanno estratto i dati pubblicati in modo indipendente. Eventuali disaccordi sono stati risolti tramite consultazione con un terzo revisore. Gli outcome primari includevano la performance motoria (equilibrio, mobilità funzionale, velocità del cammino, endurance del cammino e forza dei flessori/estensori del ginocchio) e il reporting dei dati relativi a sicurezza e tollerabilità. Gli outcome secondari riguardavano l’aderenza al protocollo e il tasso di abbandono/attrizione con le relative motivazioni. Gli outcome terziari includevano la trasparenza del reporting, l’eterogeneità clinica e metodologica e il pattern di somministrazione del carico vibratorio, descritto in termini di intensità, volume e densità, e classificato come costante, modificato/modulato o non chiaramente riportato. Tutti gli outcome terziari sono stati analizzati tramite una checklist composta da 47 item, derivata da due linee guida di reporting per gli studi sull’esercizio fisico e sulla WBV nell’uomo. È stata condotta una sintesi narrativa qualitativa, riportata secondo le linee guida PRISMA.
Risultati:
La ricerca iniziale ha prodotto 508 risultati. Dopo la selezione, 17 studi sono stati esclusi e solo sei RCT (183 partecipanti) sono risultati eleggibili. Uno includeva esclusivamente donne con RRMS, mentre gli altri arruolavano campioni misti (inclusi PPMS, SPMS, RRMS) con disabilità lieve-moderata, per lo più trattati in regime ambulatoriale; in un caso l’intervento è stato svolto in forma parzialmente autogestita in palestra. La qualità metodologica è risultata da moderata ad alta, sebbene la qualità della reportistica fosse scarsa. Uno studio ha evidenziato un miglioramento nel Berg Balance Scale e un altro nel 6-Minute Walk Test, mentre per gli altri parametri funzionali indagati non sono state osservate differenze tra i gruppi. Nonostante un confronto completo tra gli studi non fosse pienamente applicabile a causa della scarsità di informazioni, è emersa una notevole variabilità nelle caratteristiche principali di somministrazione. La WBV è risultata sicura; è stata riportata un’unica eccezione in uno studio crossover, in cui un partecipante ha avuto un aggravamento di una preesistente patologia al ginocchio. L’aderenza è stata alta e i modelli di somministrazione del carico sono risultati eterogenei.
Interpretazione:
Nelle PwMS, la WBV appare fattibile ma la sua efficacia rimane incerta su molti parametri analizzati, fatta eccezione, in via preliminare, per equilibrio e potenza aerobica (6MWT). L’assenza di protocolli riproducibili e verificati in termini di dosaggio ne limita l’interpretabilità. Studi clinici futuri dovrebbero implementare strategie di dosaggio chiaramente definite e specifiche per il fenotipo di SM, integrare procedure di verifica sistematica per garantire la concordanza tra il protocollo pianificato e l’intervento effettivamente erogato ed essere accompagnati da controlli rigorosamente strutturati, valutazioni di sicurezza oggettive e standardizzate e follow-up longitudinali in grado di rilevare effetti tardivi o a comparsa ritardata. Inoltre, l’impiego di misure di outcome ad alta sensibilità rispettando procedure standard e trasparenti, in grado di rilevare variazioni minime ma clinicamente significative, costituisce un requisito essenziale per una valutazione accurata dell’efficacia dell’intervento, al fine di determinare se la WBV possa essere realmente efficace per specifici outcome sia a breve che a lungo termine.
Finanziamento: No