Titolo della tesi: SOGGETTI ANZIANI E CON DEMENZA: STUDI FARMACOEPIDEMIOLOGICI SULL’USO E LA SICUREZZA D’IMPIEGO DI FARMACI E PRODOTTI DI ORIGINE NATURALE
Introduzione: In un’ottica di salute pubblica è necessario pianificare studi epidemiologici per migliorare le conoscenze scientifiche relative all’appropriatezza d’uso dei farmaci e alla sicurezza d’impiego di prodotti di origine naturale in soggetti fragili come gli anziani. L’intento di questo lavoro di tesi è quello di descrivere gli approfondimenti che sono stati effettuati durante il periodo di dottorato che avevano l’obiettivo comune di descrivere le caratteristiche della popolazione anziana in Italia con focus su soggetti con demenza, una malattia neurodegenerativa tipica dell’invecchiamento. Nel dettaglio, un primo approfondimento (due studi) ha riguardato gli studi descrittivi sull’uso dei farmaci e di galenici magistrali a base di cannabis, un secondo approfondimento (due studi) riguarda invece la sicurezza d’impiego di preparati magistrali e degli integratori alimentari.
Materiali e metodi: Per i due studi descrittivi a livello nazionale sull’uso di farmaci per la demenza e di preparazioni magistrali a base di cannabis son stati utilizzati rispettivamente il database di prescrizione farmaceutiche e flusso OsMed e una piattaforma coordinata dall’ISS per il monitoraggio delle prescrizioni di cannabis. I principali indicatori di consumo e di intensità d’uso erano rispettivamente DDD/1000 abitanti die e prescrizioni per utilizzatore. Per i due studi sulla sicurezza dei prodotti di origine naturale (cannabis e integratori alimentari) sono stati analizzati i dati sulla piattaforma VigiErbe coordinata dall’ISS. Ove possibile le segnalazioni sono state valutate utilizzando una scala standardizzata di valutazione adattata dal sistema dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Risultati: Il consumo di farmaci indicati nella demenza a livello nazionale è rimasto pressoché stabile nei tre anni considerati (2018-2020) con ~9 DDD/1000 abitanti die. Il consumo di AChEI è stato poco superiore alle 5 DDD/1000 abitanti die con il donepezil che rappresentava il 60% del totale. Il consumo di memantina è stato di quasi 4 DDD/1000 abitanti die, rappresentando il 40% del consumo complessivo di farmaci per la demenza in progressivo aumento nei tre anni in studio. Nel complesso degli utilizzatori (più di 185.500), il 50% ha ricevuto almeno un AChEI il 37% ha ricevuto memantina e il 13% una combinazione di due o più farmaci, la media delle prescrizioni per utilizzatore era di 7,4. Il numero totale di prescrizioni di cannabis relative a pazienti ultrasessantacinquenni durante il periodo in studio è risultato pari a 65598, circa l’80% delle prescrizioni totali di cannabis in piattaforma. Dall’analisi emerge come complessivamente il numero di prescrizioni registri un decremento all’avanzare dell’età. le femmine incorrano più frequentemente in una prescrizione rispetto ai maschi (71,8% vs 27,4%) per tutte le fasce di età. Nel periodo in studio sono state effettuate una media di 3,2 prescrizioni per utilizzatore. Dal 1° gennaio 2002 al 31 luglio 2025 sono pervenute al sistema di fitosorveglianza 83 segnalazioni di reazioni avverse a seguito dell’uso di preparati magistrali a base di cannabis, nessuna di queste relative a pazienti con demenza, e 541 segnalazioni relative a integratori alimentari, 11 di queste si riferiva a pazienti con demenza. In tutti gli approfondimenti le segnalazioni erano più frequenti nelle femmine (70% circa) rispetto ai maschi e le segnalazioni provenivano perlopiù da operatori sanitari. Le reazioni di cannabis a maggior frequenza risultavano quelle di tipo neurologico (22,6%) e psichiatrico (20,4%) seguite poi dalle reazioni gastrointestinale (15,3%), mentre quelle a carico di integratori erano relative in misura maggiore a patologie del sistema gastrointestinale (23,7%) e patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Il nesso di causalità è stato effettuato per le segnalazioni di cannabis (44% probabile, 56% possibile) e per le segnalazioni a integratori in pazienti con demenza (45,5% probabile, 54,5% possibile). In tutti gli approfondimenti relativi alla sicurezza le segnalazioni indicavano un alto numero di farmaci assunti in concomitanza. Nel dettaglio tutti i pazienti con demenza, tranne due, assumevano farmaci concomitanti oltre agli integratori e ciò può aver determinato interazioni che potrebbero aver determinato la comparsa delle reazioni avverse.
Conclusioni: Conoscere le attitudini prescrittive dei medici e le abitudini di consumo di farmaci e integratori dei soggetti anziani rappresenta la base per implementare azioni correttive rivolgendo l’attenzione anche ai possibili usi impropri e al riconoscimento tempestivo e adeguato di possibili eventi avversi insorti dopo l’uso. Questi approfondimenti possono fornire elementi utili alla valutazione del rapporto beneficio/rischio facendo maturare la consapevolezza che non necessariamente un farmaco o un prodotto naturale siano per definizione sicuri o utili per il trattamento di pazienti anziani.