Phd in EXPERIMENTAL AND CLINICAL HEPATO-GASTROENTEROLOGY

Thesis title: VALUTAZIONE DI UN PROGRAMMA DI RIABILITAZIONE POST-OPERATORIA NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA RESETTIVA PER VIA LAPAROSCOPICA PER NEOPLASIA DEL COLON-RETTO

Le neoplasie e i trattamenti antitumorali spesso si associano a morbilità significative che minano la qualità della vita (QoL) nei sopravvissuti. La riabilitazione oncologica mira a migliorare la QoL dei pazienti oncologici, aiutandoli ad adattarsi a standard di vita il più vicino possibile a quelli a cui erano abituati prima della malattia. Il cancro del colon-retto è una delle neoplasie più comuni al mondo, essendo il terzo tumore più frequente negli uomini e il secondo nelle donne. Negli ultimi anni, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è aumentato, raggiungendo il 66% grazie ai progressi terapeutici medici e chirurgici e al miglioramento dei programmi di screening. I pazienti sottoposti a chirurgia colon-rettale spesso sperimentano una riduzione della capacità fisiologica e funzionale, anche in assenza di complicanze, che portano ad una riduzione della QoL. La mobilizzazione postoperatoria precoce è fortemente raccomandata, come parte delle linee guida Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Tuttavia, i programmi di riabilitazione non fanno parte della pratica standard dopo il trattamento chirurgico del cancro del colon-retto. Una recente revisione Cochrane sull'impatto dell’attività fisica nelle persone con neoplasia del colon-retto non avanzato (classificato come T1-4 N0-2 M0) ha riportato effetti positivi dell’esercizio fisico sulla fitness aerobica, sulla fatigue e sulla QoL al follow-up immediato e a breve termine. La maggior parte degli studi inclusi hanno indagato l'effetto dell'esercizio fisico eseguito diverse settimane o mesi dopo la fine del trattamento antitumorale, mentre sono pochi gli studi presenti in letteratura che valutano l'effetto di un programma di esercizio fisico precoce, combinato e supervisionato in pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per il cancro del colon-retto. Questo trial randomizzato controllato vuole esplorare l’efficacia di un allenamento fisico combinato e supervisionato post-operatorio sulla qualità della vita, sull'ansia e la depressione, sulla qualità del sonno, sulla capacità funzionale, sulle prestazioni fisiche e sulla forza muscolare, sull'indice di massa corporea (BMI), sulla massa muscolare e sullo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto, rispetto a quelli sottoposti alle cure standard, 2 mesi dopo l'inizio dell'esercizio (fine del trattamento) (T1) e 2 (T2) e 4 (T3) mesi dalla fine del trattamento stesso. I pazienti inclusi nello studio verranno assegnati secondo una randomizzazione 1:1 generata dal computer, al gruppo di intervento (programma di esercizio fisico supervisionato) o al gruppo di controllo (standard of care). La misura di outcome primaria sarà l’EORTC-QLQ C30 per la valutazione della qualità di vita. Gli outcome secondari saranno: il Six Minutes Walking Test (6MWT) per la capacità funzionale, la Short Physical Performance Battery (SPPB) per la valutazione della performance fisica, l’Handgrip Strength test per la valutazione della forza di presa, l’indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e l’angolo di fase (PhA) calcolate tramite l’analisi bioimpedenziometrica per la valutazione della massa muscolare e dello stato nutrizionale e di idratazione; l’Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la valutazione dello stato di ansia e depressione e della qualità del sonno. Il calcolo della numerosità campionaria è stato effettuato utilizzando il software G*Power (version 3.1.5, Universitat Kiel, Kiel, Germany). Con α: 0.05 e 1-β:0.80, per rilevare tra i due gruppi una differenza di 10 punti in uno degli item funzionali (Physical functioning, Role functioning, Emotional Functioning, Cognitive functioning, Social functioning) della scala EORTC-QLQ C30 (dimensione dell’effetto di 0.80), sono richiesti 26 partecipanti per gruppo. Considerando un drop-out del 10%, sono richiesti 29 pazienti per gruppo per confermare la nostra ipotesi. L’analisi dei risultati sarà eseguita con il software STATA/SE12. La significatività statistica è considerata per p<0.05.